如何確定醫療器械的分類

醫療器械分類目錄

6801 基礎外科手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 醫用縫合針(不帶線) 醫用縫合針(不帶線) Ⅱ

2 基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ

3 基礎外科用剪 普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 Ⅰ

4 基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 Ⅰ

5 基礎外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾 Ⅰ

6 基礎外科用針、鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤 Ⅰ

7 基礎外科其它器械 刀片夾持器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子、可重復使用活檢器、術前肢體消毒抬升小車、塑型針、Y型連接器、扭轉器 Ⅰ

6802 顯微外科手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 顯微外科用刀、鑿 顯微喉刀 Ⅰ

2 顯微外科用剪 顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪 Ⅰ

3 顯微外科用鉗 顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗 Ⅰ

4 顯微外科用鑷、夾 顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾 Ⅰ

5 顯微外科用針、鉤 顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤 Ⅰ

6 顯微外科用其他器械 顯微合攏器 Ⅰ

6803 神經外科手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 神經外科腦內用刀 腦神經刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經刀、腦膜刀 Ⅱ

2 神經外科腦內用鉗 腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗 Ⅱ

銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗 Ⅰ

3 神經外科腦內用鑷 腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷 Ⅱ

4 神經外科腦內用鉤、刮 腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經鉤、神經根拉鉤、交感神經鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙 Ⅱ

5 神經外科腦內用其他器械 腦活檢抽吸器、腦膜剝離器 Ⅱ

腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板 Ⅰ

6804 眼科手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

2 眼科手術用剪 角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪 Ⅰ

3 眼科手術用鉗 晶體植入鉗、環狀組織鉗 Ⅰ

4 眼科手術用鑷、夾 角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷 Ⅰ

5 眼科手術用鉤、針 眼用鉤針 Ⅰ

6 眼科手術用其他器械 玻璃體切割器、 Ⅲ

二氧化碳眼科冷凍治療儀、白內障超聲乳化系統用負壓導管 Ⅱ

眼用板鏟、眼用固定環、開瞼器 Ⅰ

6805 耳鼻喉科手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 耳鼻喉科用刀、鑿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、乳突平（園）骨鑿、上頜竇對孔鑿、耳用骨鑿 Ⅰ

2 耳鼻喉科用剪 扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ

3 耳鼻喉科用鉗 扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關節鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗 Ⅰ

4 耳鼻喉科用鑷、夾 喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、扁桃體止血夾 Ⅰ

5 耳鼻喉科用鉤、針 喉部微型手術鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤 Ⅰ

6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、鼻鏡 Ⅰ

6806 口腔科手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 口腔用刀、鑿 牙齦刀、水門調刀、粘固粉調刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿 Ⅰ

2 口腔用剪 牙齦剪、全冠剪 Ⅰ

3 口腔用鉗 拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗 Ⅰ

4 口腔用鑷、夾 殘根鑷、牙用鑷、長鑷、成形片夾 Ⅰ

5 口腔用鉤、針 牙探針、膿腫探針、牙周袋探針 Ⅰ

6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍頭、熱****頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環就位器、結扎桿、帶環推子、弓絲成型器、測量器、牙齦炎沖洗器 Ⅰ

一次性牙科沖洗針 Ⅱ

6807 胸腔心血管外科手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀 Ⅰ

2 胸腔心血管外科用剪 心臟手術剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ

3 胸腔心血管外科用鉗 心內膜心肌活組織鉗、心房側壁鉗、主動脈側壁鉗、主動脈阻斷鉗、主動脈止血鉗、主動脈游離鉗、無損傷肺動脈止血鉗、無損傷動脈止血鉗、無損傷動脈導管鉗、動脈側壁鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗 Ⅱ

心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結扎鉗、雙關節肋骨咬骨鉗 Ⅰ

4 胸腔心血管外科用鑷、夾 大隱靜脈鑷、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾 Ⅱ

胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷 Ⅰ

5 胸腔心血管外科用鉤、針 心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針 Ⅰ

6 胸腔心血管外科用其他器械 血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴張器 Ⅱ

血管擴張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內膜剝離器 Ⅰ

心血管吻合器 Ⅲ

7 胸腔心血管外科用吸引器 心內吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動脈吸引器、冠狀動脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開器、短柄吸引器（頭） Ⅱ

6808 腹部外科手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

2 腹部外科用剪 胃內手術剪、直角剪 Ⅰ

3 腹部外科用鉗 膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗 Ⅰ

4 腹部外科用鉤、針 膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針 Ⅰ

6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器 Ⅰ

食道吻合器、腸道吻合夾、腸道吻合器 Ⅱ

6809 泌尿肛腸外科手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

2 泌尿肛腸科用剪 腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪 Ⅰ

3 泌尿肛腸科用鉗 血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側壁鉗 Ⅱ

腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗 Ⅰ

5 泌尿肛腸科用鉤、針 膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針 Ⅰ

6 泌尿肛腸科用其他器械 尿道擴張器、肛門鏡、陰莖夾、排便清腸器 Ⅰ

J型導尿管、肛腸手術用多功能小針刀、彎頭負壓吸力式套扎槍 Ⅱ

6810 矯形外科（骨科）手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 矯形（骨科）外科用刀、錐 椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐 Ⅱ

絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關節成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆、****式手搖骨鉆 Ⅰ

2 矯形（骨科）外科用剪 雙關節棘突骨剪、雙關節咬骨剪、骨剪、膝關節韌帶手術剪、石膏剪、鋼絲剪 Ⅰ

3 矯形（骨科）外科用鉗 頸椎咬骨鉗、頸椎雙關節咬骨鉗、脊柱側彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗 Ⅱ

膝關節息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗 Ⅰ

4 矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼 環鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術用環鋸、C－D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器 Ⅱ

弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關節成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關節肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管銼、骨鑿、座導鑿 Ⅰ

5 矯形（骨科）外科用鉤、針 單側椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導引針 Ⅰ

6 矯形（骨科）外科用刮 頸椎刮匙、可變神經剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子） Ⅰ

7 矯形（骨科）外科用有源器械 風動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆 Ⅱ

電動石膏剪、電動石膏鋸 Ⅰ

8 矯形（骨科）外科用其它器械 骨接合用金屬鈦縫線 Ⅱ

鋼針螺釘定位架、定位外套管、骨錘、快換絲錐套、張力器、持針鑷、測深器、攻螺絲器、人工股骨假體加壓固定器、CD棒推進器、CD鉤推進器、拔釘器、扳手、槌骨器、假體打入器、導向器、拔出器、骨旋鑿保護器、骨壓縮器、骨折固定夾、加壓器、間隔器、髖關節成形鉆柄、髖關節帽打孔器、人工髖關節臼定位器、人工肘關節關節桿退出器、三翼釘打拔器、石膏攤開器、灣釘器、膝關節加壓固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎間盤手術用導引鋼絲、椎間盤手術用定位器、椎間盤手術用探棒、椎間盤手術用針套管、鉆頭限位器、骨起子、導板、槽柱、扣打器、可調式持扳器、彎壓器、六角萬向起子、鋼板彎曲板手（器）、定向器、六角螺釘起子、粗鋼針牽引器、股骨延長器、小切口牽開器、多功能牽開器、骨盆撐開器、脛骨牽開器、雙關節深部牽開器、胸腰段牽開器、椎板牽開器、骨 、骨科牽引架、床頭牽引架、骨科牽引器、胸背部矯正裝置、可重復使用骨水泥槍、肢體延長架、多功能單側外固定支架 Ⅰ

6812 婦產科用手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 婦產科用刀 碎胎刀 Ⅰ

2 婦產科用剪 一次性使用臍帶剪 Ⅱ

子宮剪、剖腹產剪、臍帶剪、會陰剪 Ⅰ

3 婦產科用鉗 產鉗、剖腹產切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗 Ⅰ

4 婦產科用鑷、夾 環形輸卵管鑷 Ⅰ

5 婦產科用鉤、針 子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針 Ⅰ

6 婦產科用其他器械 碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會陰牽開器、骨盆測量計 Ⅰ

宮頸擴張棒 Ⅱ

6813 計劃生育手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

3 計劃生育用鉗 輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節育環放置鉗 Ⅰ

6 計劃生育用其他器械 子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤） Ⅰ

6815 注射穿刺器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

注射穿刺器械

一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、靜脈采血針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針、穿刺包、一次性使用活檢針 Ⅲ

玻璃注射器、穿刺細胞吸取器、可重復使用活檢針、縫線穿引針、卵母細胞采集器、胚胎移植管、吸脂針 II

6816 燒傷(整形)科手術器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 燒傷（整形）用刀、鑿 輥軸取皮刀、鼻手術刀、鼻骨鑿、指骨鑿 Ⅰ

3 燒傷（整形）用鉗 頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗 Ⅰ

4 燒傷（整形）用鑷、夾 整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷、唇夾 Ⅰ

6 燒傷（整形）用其他器械 鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器 Ⅰ

6820 普通診察器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 體溫計

電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、 口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計、紅外體溫計 Ⅱ

2 血壓計

無創性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表 Ⅱ

3 肺量計

肺活量計、單、雙簡肺功能測定器 II

4 聽診器（無電能）

單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器 Ⅰ

5 叩診錘（無電能）

打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘 Ⅰ

6 反光器具

額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈 Ⅰ

7 視力診察器具

卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標準視力字標 Ⅰ

6821 醫用電子儀器設備

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 用于心臟的治療、急救裝置

植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀 Ⅲ

2 有創式電生理儀器及創新電生理儀器

體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀、有創心輸出量計、有創多導生理記錄儀、心內希氏束電圖機、心內外膜標測圖儀、有創性電子血壓計 Ⅲ

3 有創醫用傳感器

各種植入體內的醫用傳感器 Ⅲ

無創醫用傳感器

Ⅱ

4 心電診斷儀器

單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站 Ⅱ

5 腦電診斷儀器

腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀 Ⅱ

6 肌電診斷儀器

肌電圖機 Ⅱ

7 其他生物電診斷儀器

眼動圖儀、眼震電圖儀、視網膜電圖儀、誘發電位檢測系統（含視、聽、體） Ⅱ

8 電聲診斷儀器

聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀 Ⅱ

9 無創監護儀器

心率失常分析儀及報警器、帶ST段的監護儀 Ⅲ

病人監護儀（監護參數含心電、血氧飽和度、無創血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監護儀、呼吸功能監護儀、睡眠評價系統、分娩監護儀 Ⅱ

10 呼吸功能及氣體分析測定裝置

綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測定儀、肺內氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀 Ⅱ

11 醫用刺激器

心臟工作站電刺激器 Ⅲ

聲、光、電、磁刺激器 Ⅱ

12 血流量、容量測定裝置

腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀 Ⅱ

13 電子壓力測定裝置

電子血壓脈搏儀、動態血壓監護儀 Ⅱ

14 生理研究實驗儀器

方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監視器、足底壓力測量系統、人體脂肪測量計 Ⅱ

快速過敏皮試儀 Ⅲ

15 光譜診斷設備

醫用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀 Ⅱ

16 體外反搏及其輔助循環裝置

氣囊式體外反搏裝置 Ⅲ

17 睡眠呼吸治療系統

助眠器 Ⅱ

18 心電電極

Ⅱ

20 心電導聯線

Ⅰ

6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具

眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內填充物（玻璃體等）、粘彈物質、灌注液（重水、硅油）、隱形眼鏡潤滑液 Ⅲ

2 心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡

內窺鏡（腹腔鏡、關節鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內窺鏡（心內窺鏡、血管內窺鏡）、腔內手術用內窺鏡（經尿道電切鏡、用于高頻電切手術用的纖維內窺鏡及硬管內窺鏡） Ⅲ

3 電子內窺鏡

上消化道、支氣管、大腸、結腸、胰腺等電子內窺鏡 Ⅲ

4 眼科光學儀器

裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網膜傳遞函數測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片 Ⅱ

5 光學內窺鏡及冷光源

診斷用纖維內窺鏡（上消化道鏡、結腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內窺鏡冷光源 Ⅱ

6 醫用手術及診斷用顯微設備

各類手術顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環顯微鏡、體表微循環顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統、數碼顯微鏡 Ⅱ

7 醫用放大鏡

各種手術放大鏡、醫用放大鏡、接觸眼底鏡 Ⅰ

8 醫用光學儀器配件及附件

裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架 Ⅰ

6823 醫用超聲儀器及有關設備

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 超聲手術及聚焦治療設備

超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀、低功率超聲腫瘤治療儀 Ⅲ

2 彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備

超聲三維（立體）診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀 Ⅲ

3 超聲母嬰監護設備

多功能超聲監護儀、超聲母親/胎兒綜合監護儀、超聲產科監護儀、胎兒監護儀 Ⅱ

4 超聲換能器

心腔內超聲導管換能器、穿刺超聲換能器、血管內超聲換能器、電子線陣換能器、機械掃描換能器、環陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器 Ⅱ

5 便攜式超聲診斷設備

B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度儀、超聲骨測量儀 Ⅱ

6 超聲治療設備

超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科皮膚治療儀、 Ⅱ

7 超聲輔助材料

超聲顯像粉 Ⅲ

超聲耦合劑 Ⅰ

6824 醫用激光儀器設備

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 激光手術和治療設備

固體激光手術設備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術設備（CO2、金蒸汽、準分子、氬離子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機、 Ⅲ

2 激光診斷儀器

激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、 Ⅲ

激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流計 Ⅱ

3 介入式激光診治儀器

HeNe激光血管內照射治療儀、其他激光源內照射治療儀 Ⅲ

4 激光手術器械

激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀 Ⅲ

5 弱激光體外治療儀器

氦氖激光治療機（包括具有擴束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療機、3A類半導體激光治療機、激光針灸治療儀⑼、氦氖激光治療機、激光脫毛機 Ⅱ

6 干色激光打印機

I

注 按GB7247激光輻射防護安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光、3B、4類為強激光

6825 醫用高頻儀器設備

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 高頻手術和電凝設備

高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器 Ⅲ

高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器、體外熱電場治療儀（高頻） Ⅱ

2 高頻電熨設備

高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器 Ⅱ

3 微波治療設備

微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機 Ⅲ

醫用防輻射裙 Ⅰ

4 射頻治療設備

射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機 Ⅲ

短波治療機、超短波治療機 Ⅱ

5 高頻電極

電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術電極 Ⅱ

6826 物理治療設備

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 高壓氧治療設備

空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙 Ⅲ

2 電療儀器

體內低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機 Ⅲ

音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀（熱墊式治療儀）、體外場效應熱療系統 Ⅱ

3 光譜輻射治療儀器

光量子血液治療機（加氧充磁光照） Ⅲ

光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治療機常規光源治療機、光譜治療儀、光子治療儀、強光輻射治療儀、光子嫩膚儀 Ⅱ

4 高壓電位治療設備

高壓電位治療儀 Ⅲ

5 理療儀器

電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機）、腸道水療機、腰部保健帶、非植入式止鼾器、戒毒治療儀、四肢血液循環順序壓縮治療裝置、醫療壓力帶 Ⅱ

頸椎固定帶、療疝繃帶 Ⅰ

6 生物反饋儀

肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀 Ⅱ

7 磁療儀器

磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具、骨質疏松治療系統 Ⅱ

8 眼科理療儀器

視力訓練儀、弱視治療儀 Ⅱ

9 理療用電極

中低頻理療用電極 Ⅰ

體外沖擊波碎石機電極 Ⅱ

10 耳部熏蒸管 Ⅱ

6827 中醫器械

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 診斷儀器

中醫專家系統、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經絡分析儀 Ⅱ

2 治療儀器

電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針麻機穴位測試儀、耳穴探測治療機、氣血循環機 Ⅱ

3 中醫器具

針灸針、小針刀、三棱針、梅花針 Ⅱ

負壓罐、刮痧板 Ⅰ

6828 醫用磁共振設備

序號 名 稱 品 名 舉 例 類別

1 醫用磁共振成像設備

永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統、胃腸道造影顯影劑（用于B超、CT、MRI的胃腸道造影顯像） Ⅲ

(MRI) 腦磁圖系統 Ⅱ

《醫療器械分類目錄》上可以查到，但是也要根據醫療器械的用途來看。國家食品藥品監督管理局上有。

一般從《醫療器械分類目錄》2002年版上查詢。

摘自《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

一、按照醫療器械定義判定是否屬于醫療器械范圍。

二、按照《醫療器械分類規則》的基本原則進行判定。

三、按照《醫療器械分類目錄》進行查找具體類目

四、參考藥監局在網站發布的具體產品分類文件或其網站內查找類此產品的注冊數據做為參考

五，如果上述還不能確定，一、二類產品可向當地省局咨詢。境外和三類的可向藥監局標準管理中心進行咨詢。

新版醫療器械分類目錄查詢

現在這個階段是實行新版的醫療器械分類目錄，先要知道特定的產品在哪個分類，可以去搜索查詢。

百度搜索“醫療器械分類目錄”

進入網站后，在搜索框里搜索你先要查詢的特定產品，點擊搜索后，即可查看到相關產品所有的結果。當然，搜索詞約模糊，結果越多。

也可以直接在新版分類目錄中瀏覽查找