21世紀初期，生物技術的迅速發展與廣泛應用推動醫藥產業進入了一個前所未有的全新發展階段，使其具有廣闊市場前景和巨大增長潛力的“朝陽產業”的特征更加明顯，被世界許多國家和國內眾多地區競相列為重點扶持發展的戰略產業。本報告以國際醫藥產業近兩年出現的新趨勢、新特點為重點，提供國內醫藥產業發展的總體背景。同時，提出國內醫藥產業2002年包括發展格局、政策導向及運行特點的綜合性報告。
（一）“十五”期間我國醫藥產業發展環境
1、加入WTO帶來環境變化。近期主要有三個方面。
一是藥品知識產權保護。我國近年來生產的837種西藥中97.4%為仿制。WTO中知識產權保護條款使我國制藥業的發展今后只能走自主開發新藥，或仿制國外專利期已過藥品的道路。由于仿制專利期已過藥品競爭激烈，利潤微薄，而開發新藥又得面對資金與科研等難題，很可能出現國內制藥企業在普藥市場激烈競爭、而利潤豐厚的新藥市場被外資公司控制的格局。
二是降低藥品進口關稅。藥品進口關稅稅率從14%逐步降低到2003年的6%不會對國內造成沖擊。因為一方面我國制劑藥市場進口產品與國內產品價格差距很大，降低部分關稅不能構成很大沖擊。另一方面藥品進口關稅目前并不太高，從14%降到6%缺少下降空間。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價格優勢，同時國外制藥廠商在中國執行的是高定價、高促銷費用的營銷策略，目標市場定位為高端市場。因此不會進入國內普藥市場與國內制藥企業打價格戰。
三是開放藥品分銷服務和開放醫療服務市場。中國承諾在2003年1月1日開放藥品分銷服務業務，外商可在中國從事采購、倉儲、運輸、配送、批發、零售及售后服務。由于有3年的緩沖時間，并采取先合資、后獨資，先零售、后批發，先試點、后放開到全國的漸進開放方式，另外，由于國內正在實行醫療保險制度改革，基本醫療保險用藥目錄只保證基本的醫療需求，價格較高的進口藥較少收入其中，因此進口藥的市場份額難以大增。
2、國家醫藥產業政策導向。近年來，國務院調整藥品監管機構，重新劃分職能，規范醫藥行業發展方面的政策陸續出臺。這些政策總的原則是鼓勵創新、強化監管，淘汰落后小規模企業，遏制低水平重復建設引致的惡性競爭，提高行業整體水平。主要的內容是以下幾方面：
一是鼓勵創新，加強知識產權保護。1999年修訂的《新藥審批辦法》突出了鼓勵創新、加強新藥保護的精神。首先，延長了1～5類新藥的保護期限，其中一類新藥從8年保護期延長到12年保護期，其它各類新藥的保護期均有所延長。在新藥保護期內只允許取得新藥證書的企業生產銷售新藥，其它企業不得仿制，以保護新藥研制生產企業享受到創新的利益、不致遭受激烈的價格競爭。其次，在藥品價格管理方面，法規規定新藥可以在定價時取得更高的毛利率，以使新藥生產企業獲得更好的利潤。第三，嚴格管理和控制新藥證書的轉讓、允許在企業集團內進行藥品的委托加工和異地加工等一系列措施，將大大地改善醫藥企業的研究生產環境，推動企業對新藥開發的投入，加快新藥的產業化?！叭胧馈币院?，我國新藥審批正在作重大改變，新藥的概念將由原來的“首次在我國生產的藥品”修改為“首次在我國上市的藥品”。這將刺激在我國進行“搶仿”。今后的趨勢是，國家由重點保護新藥轉向重點保護專利，這將進一步促進研究開發和創新。
二是限制審批，強制實施GMP。針對我國目前制藥企業低水平重復現象嚴重、行業整體素質不高的狀況，國家出臺了一系列政策。主要舉措是通過藥品生產企業換證及強制實施GMP（GoodManufacturePractice：優良藥品制造管理規范）認證，提高制藥企業進入門檻，限制企業數量。國家藥監局規定，2004年6月30日前全國所有藥品制劑和原料藥生產必須符合GMP要求并取得GMP證書。同時推行的還有GSP（GoodSupplyPractice：優良藥品流通管理規范）認證。根據認證標準，制藥企業完善或重建一個標準生產線的軟硬件投資在4000萬-2億元人民幣之間。新建藥廠除有標準化的GMP車間外，還要有一個二類或兩個三類新藥才允許開辦。同時，GMP和非GMP企業相同產品實行差別訂價。制藥企業實施GMP管理是國際通行做法，我國制藥企業通過GMP認證的為數不多。估計現有6000余家制藥廠和17000家批發公司在認證后將減少大半。通過GMP認證，短期內會增加企業投入和加大成本，但有利于保證藥品質量、淘汰落后企業，提高產業集中度，促進制藥基礎較好、有一定實力的地區制藥行業發展。
三是實施藥品分類管理制度，醫藥分業經營。在藥品零售中，醫院所占市場份額約85%，藥店所占市場份額約為15%。2000年以來，藥品分類管理制度正式實施，“醫藥分業經營”開始在部分地區試點，促進了零售藥店的快速發展。自2000年國家藥監局批準50家零售連鎖企業試點跨區域經營以來，各地零售市場的競爭逐步走向白熱化。云南、成都、南京等地出現了以削價為主要形式的激烈競爭。我國加入WTO后，不少省市放開接受申辦零售藥店，使零售網點快速增加。以廣東省廣州市為例，1998年共有零售藥店1700多家，2001年增至3200多家。隨著非處方藥制度的深入實施和患者“自我藥療”能力的提高，藥店所占市場份額將會逐步增高。
但是，我國也面臨著藥品批發企業過多、缺少規模經營效益的問題。據統計，目前全國具備“三證”的藥品批發企業有1.65萬家，但年銷售額超過5000萬元的企業不足5%，名列前10位的批發企業銷售額占市場總銷售額的20%左右。與此形成鮮明對照的是，藥品市場規模為我國10倍的美國只有近百家藥品批發企業，大公司的年銷售額均在20億美元以上，目前排名前3位的公司銷售收入占全國的96%。這種狀況使我國在2003年1月1日起放開藥品分銷服務后面臨新的挑戰。為了應對這種狀況，國家藥監部門對藥品企業的淘汰率2001年達到26.8%，2002年將淘汰約10%。
四是藥品集中招標采購和藥品強制降價。醫院藥品集中招標采購從2000年起在全國逐漸推行，目前仍然存在一些問題。對制藥企業來說，參加各地的醫院招標，成交量過于分散導致企業營銷費用增加。就藥品集中招標采購而言，突出的問題是執行者沒有利益驅動或者中形成新的利益團體，監督者不到位。1997年以來國家計委先后10多次降低中央管理藥品價格。2002年西藥降價藥品達199種，平均降價幅度15%，降價總額達20億元。按國家計委的降價政策，藥品價格下降針對的是流通環節，實際出廠價不降。但在實際經營活動中，擁有渠道優勢的醫院和經銷商必然將利潤損失向生產廠家轉移，要求降低實際出廠價。面對藥品價格下降，生產企業的對策一般是改變包裝規格、改變劑型甚至停產。藥店和醫院也采用替代藥品，降價藥品在藥店下架、醫生處方不開降價藥品?？朔鲜霰锥?，“醫藥分家”勢在必行。
3、“十五”期間醫藥產業發展方向
“十五”期間，我國醫藥產業發展前景廣闊，總體趨勢是：作為國家重點扶持的產業，生物和現代醫藥產業將繼續保持較高的增長率，增長速度和盈利都將進入新的階段；國內人民生活水平提高、醫療保險制度改革，為醫藥產業提供了發展的空間，將使人均藥物用量水平與世界平均水平的差距進一步縮小，促進生物醫藥和現代醫藥產品市場的更大擴張；隨著研究開發和產業化環境的改善，新品種的上市將比以前有所加快；國際醫藥產業結構的調整和產業轉移，使我國面臨接收制造和研究開發能力轉移的機遇，大力發揮成本和資源優勢，我國將有可能成為世界制藥產業重要的加工制造中心。預計“十五”期間，我國藥品需求年平均遞增幅度有可能達到12%（見表1），到2005年，全國藥品需求將達到2180億元，比2000年凈增940億元。
表1醫藥行業發展及預測（年均增速，%）
年份
中國醫藥工業總產值
世界藥品市場銷售額
1996-2000
13.4
2000年
17.5
10.6
2001-2005
12
8
注：來自國家經貿委“醫藥行業十五規劃”數據。
未來五至十年期間，我國醫藥市場以化學藥為主、中藥為輔、生物制藥為補充的格局不會改變。根據國民經濟發展總體目標和制藥產業狀況，“十五”期間，我國醫藥產業發展的重點領域是發展現代生物制藥、推進中藥現代化和發展優勢原料藥。具體內容如下。
（1）發展現代生物制藥。生物工程技術方面我國與國際先進水平差距較小。預計未來五年內，我國將開發10-15種具有我國自主知識產權的生物工程藥物。因此，要進一步加強技術創新，促進高新技術成果的產業化。在重點發展生物工程藥物的同時，積極采用先進適用的生物工程技術對化學制藥、中藥、生化制藥進行技術改造，促進產品升級，發揮后發優勢，實現跨越式發展?！笆濉逼陂g發展的重點領域是：一是重點利用重組DAN技術和原生質融合技術構建新菌種，或改造抗生素、氨基酸、維生素等產品的生產菌種，提高工藝技術水平，降低消耗。二是開發預防、診斷與治療惡性腫瘤、心腦血管疾病及免疫缺陷等嚴重威脅人類生命與健康疾病的新型疫苗、診斷試劑和生物技術藥物。三是開發現有的生物技術產品新劑型。四是采用基因工程與細胞工程技術和傳統生產相結合的方法，生產稀缺的中藥材?！笆濉逼陂g，優選一批已取得研究成果且有較好市場前景的產品實現產業化，發展醫藥高新技術產品，促進生物制藥產業更快發展。
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