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質控品和校準品的區別?

來源:環保設備     添加時間:2022-12-11 00:19:56

一、質控品和校準品的區別?

區別

1、定義方面:

校準品:是具有在校準函數中用做獨立變量值的參考物質。一般包含兩個到多個濃度水平,用于定量檢測時對檢測項目的校準。

質控品:是一種穩定的物質,用于檢查分析儀器或方法的性能。其分析特性與患者樣本相似,用于檢查分析儀器或方法的性能。

2、是否都需要注冊:

校準品:一般可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨申請注冊。

質控品:一般可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨申請注冊。由臨檢中心定點提供的非公司制備,僅作為室間質控評價之用的,也可以暫不注冊。

3、是否都需要溯源性文件:

校準品:要求提供完整的溯源性文件。

質控品:一般無溯源性要求,但對于定值質控品,有賦值準確度的要求。

二、儀器的檢定和校準是什么?

檢定和校準

檢定:是指為評定計量器具的計量性能,確定其是否合格所進行的全部工作,包括檢驗和加封蓋印等。

校準定義:在規定條件下,為確定測量儀器或測量系統所指示的量值,或實物量具或參考物質所代表的量值,與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。

校準”和“檢定”是保障量值準確有效的兩種不同的途徑和手段。校準和檢定從量值溯源來講,它們是相同的,但從法律效力上講,它們又是不同的。

GJB9001A-2001標準中7.6條款a)要求:對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,必要時,測量設備應按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。

標準中的“或”字確定了校準與檢定之間的并列和可選擇關系。在滿足法律法規的前提下,企事業可以針對不同的情況自行選擇檢定或校準的方法。

相同點和區別:

檢定和校準的相同點為:都是屬于量值溯源的一種有效合理的方法和手段,目的都是實現量值的溯源性。二者的區別為。

1. 檢定是對計量器具的計量特性進行全面的評定;而校準主要是確定其量值。

2. 檢定要對計量器具做出合格與否的結論;而校準并不判斷計量器具的合格與否。

3. 檢定應發檢定證書、加蓋檢定印記或不合格通知書;而校準是發校準證書或校準報告。

4. 檢定依據是計量檢定規程;而校準依據是校準技術規范。

三、臨床分析診斷實驗室進行儀器設備的校準過程應注意的關鍵要素有哪些?

1、實驗室所有大型儀器設備與設施均責任到人,其使用要嚴格遵守驗收、登記制度,在借出、歸還時課題負責人和實驗室儀器管理員雙方共同驗收儀器設備與設施的完好

第一章 臨床實驗室管理概論

1. 什么叫做臨床實驗室?

臨床實驗室是指以診斷、預防,或者治療人類任何疾病和損傷,或者評價人類健康為目的,而對人體的標本進行生物學、微生物學、血清學、化學、血液免疫學、生物物理學、細胞學、病理學檢查或其他檢查的機構。(這些檢查也包括確定、測量,或者用其他方法來敘述機體中是否存在不同物質或者有機體。僅僅收集和/或準備標本,或者提供郵遞服務,但不進行檢驗的機構不能認為是臨床實驗室。)

2. 臨床實驗室的作用和工作準則有哪些?

作用——利用必要的實驗室技術對疾病的診斷、篩查、監測疾病的發展過程和觀察患者對治療的反應等方面提供信息。 工作準則——安全、準確、及時、有效、經濟 、便民、保護患者隱私。

3. 什么叫做臨床實驗室管理?其主要內容包括哪些?

臨床實驗室管理 就是對實驗室的人力、財力、物力投入進行有效的整合以達到盡可能滿足醫療服務要求的創造性活動。主要內容有:人力資源管理、質量管理、儀器設備管理、環境安全管理、財務管理、信息管理(LIS系統)、市場管理

4. 目前國際上普遍認同的臨床實驗室質量管理要求是什么?

實驗室期望達到的目的或目標;實驗室負責人具有指導團隊達到目標的權利;實現目標必須的人力、設備、資金等資源;各類人員為達到實驗室目標需承擔的責任;完善的管理體系和要求

5. 我國負責臨床實驗室管理的專業機構是什么?我國衛生部臨床檢驗中心

第二章 臨床檢驗質量管理技術

1. 臨床實驗室的質量目標是什么?

使檢驗結果最好地符合病人實際情況;及時地發出檢驗報告;并依據檢驗結果結合病人臨床狀況,主動為臨床診斷提供咨詢。這即是當今國際標準化(ISO)對質量廣義定義“滿足需求和期望”在實驗室中的體現。

2. 什么叫做臨床實驗室質量管理體系?

是指揮和控制實驗室建立質量方針和質量目標并實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要素。

3. 臨床實驗室質量管理體系的建立大致分為哪四個過程?

質量體系的策劃與準備、質量體系文件的編制、 質量體系的試運行、質量體系的評價和完善。

4. 什么叫做檢測系統?

完成一個項目檢測涉及的儀器、試劑、校準品、操作程序、質量控制、保養計劃等的組合。若是手工操作,還必須包括具體操作人員。

5. 什么叫做基質效應?如何克服基質效應?

基質:亦稱為“介質”或“基體”。是指除了待分析物以外的所有物質和組分?;|效應:檢測系統檢測標本中的分析物時,處于分析物周圍的所有非分析物質(基質)對分析物參與反應的影響。

6. 室內質量控制方案的內容包括哪些?

方案包括:質控品的選擇、質控品的數目、類型、一次操作(指在一定的時間段內檢測系統的準確性和穩定性) 的時間、測定的頻度以及選用的質控規則等 。

7. 臨床實驗室定量測定項目的室內質量控制和室間質量評價的標準各是什么?

第三章 檢驗前、檢驗后的質量管理

1. 什么叫做全面質量管理?

就是按系統論的原理建立一個體系,使在實驗的全過程中所有影響實驗結果的要素和環節都處于受控狀態,保證每個環節的協調和統一,確保實驗結果始終可靠。這一過程劃分為檢驗前質量管理、檢驗中質量管理和檢驗后質量管理。

 


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